【產(chǎn)品名稱】一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器
【型號(hào)規(guī)格】Z-J-11-A
【結(jié)構(gòu)組成】產(chǎn)品由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件的結(jié)構(gòu)為翼式，由器身上手柄、器身下手柄、推柄、推柄座、滑塊、拉線架、按鈕、夾線塊、連桿、連桿銷、彈簧組成；縫線穿引器由穿引上手柄、穿引下手柄、穿引針、穿引針固定件、帶線勾、帶線勾固定件、彈簧組成。穿引下手柄、按鈕、穿引上手柄、器身上手柄、器身下手柄、推柄、推柄座、滑塊材質(zhì)為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），拉線架的材質(zhì)為聚丙烯（PP），夾線塊材質(zhì)為熱塑性彈性體（TPE），穿引針、帶線勾、彈簧、連桿、連桿銷的材質(zhì)為不銹鋼（牌號(hào)為：SUS304），帶線勾固定件、穿引針固定件的材質(zhì)為聚碳酸酯（PC）。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
【產(chǎn)品性能】閉合器的外形應(yīng)平整、光滑、無鋒棱、毛刺及裂紋，以5倍放大鏡觀察，縫線穿引器的穿引針針尖應(yīng)尖銳、無彎鉤。閉合器頭部應(yīng)光滑，無鋒棱、毛刺，頭部開槽應(yīng)正直，對(duì)稱。推柄沿閉合固件手柄向后拉動(dòng)，滑動(dòng)應(yīng)靈活，應(yīng)無明顯松動(dòng)；推柄沿閉合固件手柄做直線往復(fù)運(yùn)動(dòng)時(shí)，拉線架張開、閉合自如，不能出現(xiàn)卡阻現(xiàn)象。拉線架處于張開狀態(tài)時(shí)，沿穿針孔插入縫線穿引器，縫線穿引器的帶線鉤應(yīng)能順利勾到縫線，不能出現(xiàn)掉線、斷線現(xiàn)象。按鈕彈簧要有良好彈性、按壓按鈕卡腳時(shí)，按鈕能正常復(fù)位?？p線穿引器的穿引針與手柄配合應(yīng)無自然脫落。在69N的拉力下做拉拔試驗(yàn)，穿引針和手柄之間不得松動(dòng)或分離?？p線穿引器穿引針的硬度為≥377HV0.3。溶出液與空白液消耗高錳酸鉀溶液[c（1/5KMnO4）=0.01mol/L]的體積之差不超過2.0ml。溶出液與同批空白對(duì)照液相比較，pH值之差不得超過2.0。溶出液中可溶出的金屬的總含量≤5ug/mL。溶出液應(yīng)無色、澄清，目視無可見異物。溶出液的干燥殘?jiān)偭俊?.0mg。溶出液的紫外吸光度不得超過0.10?？p線穿引器穿引針的外表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm。包裝封口剝離強(qiáng)度為0.1N/mm～0.5N/mm。被撕開的兩接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻，無分層或撕裂現(xiàn)象。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
【適用范圍】適用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合，以便閉合手術(shù)切口。
【禁忌癥】
1.非腹腔鏡手術(shù)禁用。
2.對(duì)聚碳酸酯（PC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、聚丙烯(PP)、聚氨酯(TPU)、橡膠（TPE）、不銹鋼（牌號(hào)為：SUS304）等材質(zhì)過敏者禁用。
【使用說明】由專業(yè)的醫(yī)生臨床判定，為患者選擇合適型號(hào)的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器。
使用方法：
1.先將縫合線嵌入閉合器頭部的夾片中，根據(jù)線扣箭頭方向，將縫線嵌入夾槽及器身中部的線槽中，兩側(cè)相同操作完成縫合線布線準(zhǔn)備工作。
2.將完成布線工作的閉合器插入手術(shù)待閉合的切口中，捏住黑色鎖扣向后拉至最尾端的卡扣中，使兩側(cè)側(cè)翼完全撐開，根據(jù)需縫合組織的厚度，適當(dāng)調(diào)整閉合固件插入位置，使縫合線能從組織內(nèi)部穿出、縫合。
3.首先將穿引針插入穿引針導(dǎo)引孔，當(dāng)穿引針完全插入后，按下頂部穿引器按鈕，捕捉到縫線，然后將穿引器向外拉出，按下穿引器側(cè)身釋放按鈕，復(fù)位穿引器；另一側(cè)重復(fù)上述步驟，將另一端縫線拉出。
4.再次捏住黑色鎖扣向前推至最前端，確保側(cè)翼已合攏，慢慢取出閉合固件，并將頭部夾片中縫線取出，收緊兩端縫線，按縫線打結(jié)手法將縫線兩端固定，完成切口閉合。
【注意事項(xiàng)及警示】
1.產(chǎn)品由受過專業(yè)知識(shí)和技術(shù)培訓(xùn)后的醫(yī)生使用，使用前請(qǐng)查閱臨床技術(shù)操作規(guī)范、并發(fā)癥和危險(xiǎn)性相關(guān)的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和產(chǎn)品說明書。
2.本產(chǎn)品使用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作規(guī)范。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，如滅菌包裝破損，嚴(yán)禁使用。
3.產(chǎn)品一次性使用，用后請(qǐng)按醫(yī)院及環(huán)保部門的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行廢棄處理；不得重復(fù)滅菌，重復(fù)使用可能導(dǎo)致器械失效并引起患者感染。
4.使用前，請(qǐng)檢查產(chǎn)品應(yīng)完好無損，應(yīng)無部件遺漏，應(yīng)在有效期內(nèi)，如不符合要求，請(qǐng)勿使用。
5.產(chǎn)品閉合退出時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，切勿使用暴力或強(qiáng)行退出產(chǎn)品。
6.應(yīng)在可視的情況下直接或間接的進(jìn)行閉合，防止穿引針進(jìn)入人體組織內(nèi)移動(dòng)時(shí)，針尖無意刺穿下面的組織器官。
7.閉合穿刺口后，應(yīng)檢查穿刺口的止血情況。
8.任何墜落至地上，或因處置不當(dāng)而受損或懷疑受損的，都不得在臨床上使用。
9.本品僅可應(yīng)用于腹腔鏡手術(shù)中，閉合口出血或感染者應(yīng)對(duì)癥實(shí)施治療。
10.該器械室溫保存，避免長(zhǎng)時(shí)間照射和高溫，使用環(huán)境溫度不得超過60℃。
【醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋】
名稱 | 符號(hào) |
不得二次使用 |
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警告 | |
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌 |
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批次代碼 |
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有效期 | |
生產(chǎn)日期 | |
規(guī)格型號(hào) | TYPE |
如包裝破損切勿使用 | |
無菌 |
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【貯存與運(yùn)輸】本產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在通風(fēng)良好，干燥清潔，濕度不超過80％的室內(nèi)，嚴(yán)禁與腐蝕性物品混堆；需防止運(yùn)輸過程的劇烈沖擊、震動(dòng)、重壓及雨雪淋濺，保持包裝完整。
【使用期限】本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為無菌產(chǎn)品，有效期3年，超過有效期不得使用；生產(chǎn)日期、滅菌日期、失效日期等，詳見外包裝。
【注冊(cè)人名稱】【生產(chǎn)企業(yè)名稱】【售后服務(wù)單位】武漢正午陽光醫(yī)藥生物科技有限公司
【注冊(cè)人住所】武漢市硚口區(qū)南泥灣大道63號(hào)3-201
【生產(chǎn)地址】武漢市黃陂區(qū)武湖農(nóng)場(chǎng)青龍分場(chǎng)陡馬河華中企業(yè)城一期C3棟1-4層3室
【生產(chǎn)許可證編號(hào)】鄂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170771號(hào)
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】鄂械注準(zhǔn)20252025644
電話：027-83413410 郵編：430035
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說明書的編制日期： 2025年7月25日
