【產(chǎn)品名稱】一次性使用包皮切割吻合器
【型號(hào)規(guī)格】型號(hào)：剪刀式；規(guī)格：Z-B-13、Z-B-15、Z-B-17、Z-B-19、Z-B-22、Z-B-25、Z-B-29、Z-B-32、Z-B-34
【結(jié)構(gòu)組成】產(chǎn)品由抵釘座（龜頭罩）、釘倉(cāng)蓋、硅膠墊、釘倉(cāng)套、推釘片、釘倉(cāng)、環(huán)形刀、墊刀圈、吻合釘、推動(dòng)套、推動(dòng)塊、固定手柄、旋鈕、活動(dòng)手柄、保險(xiǎn)塊、直銷、彈簧組成。其中抵釘座（龜頭罩）和環(huán)形刀的材質(zhì)為不銹鋼（牌號(hào)為12Cr18Ni9），釘倉(cāng)蓋、釘倉(cāng)套、保險(xiǎn)塊和釘倉(cāng)的材質(zhì)為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），硅膠墊的材質(zhì)為硅橡膠，墊刀圈的材質(zhì)為聚丙烯（PP），吻合釘?shù)牟馁|(zhì)為不銹鋼（牌號(hào)為0Cr18Ni14Mo3），推釘片的材質(zhì)為聚碳酸酯（PC），直銷和彈簧的材質(zhì)為不銹鋼（牌號(hào)為06Cr19Ni10），推動(dòng)套、推動(dòng)塊、固定手柄、旋鈕和活動(dòng)手柄的材質(zhì)為聚酰胺66（PA66）。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
【產(chǎn)品性能】吻合器外型應(yīng)平整、光滑、無(wú)鋒棱、無(wú)毛刺及裂紋。器身上的刻度值或標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰。吻合器的組件應(yīng)能順利的裝配和拆卸；各移動(dòng)部位應(yīng)能輕松推動(dòng)，不得卡住，松動(dòng)現(xiàn)象；抵釘座裝入固定手柄，旋緊旋鈕后應(yīng)牢固；甩動(dòng)吻合器，吻合釘不應(yīng)有脫落。吻合釘頭端應(yīng)尖銳，應(yīng)有良好的縫合性和切割性；縫合后，吻合釘應(yīng)成類“B”字形，無(wú)不良成型現(xiàn)象，吻合釘排列整齊，無(wú)吻合釘缺漏?？p合口經(jīng)5N的拉力，吻合釘不應(yīng)有松動(dòng)和脫落。環(huán)形刀應(yīng)鋒利，不得有卷刃和崩刃。切割試驗(yàn)材料，切割邊緣應(yīng)整齊、無(wú)毛邊。吻合器的保障部位開(kāi)閉應(yīng)靈活，使用安全。吻合器的復(fù)位彈簧應(yīng)有足夠的彈性，當(dāng)松開(kāi)手柄時(shí)能迅速?gòu)?fù)位。環(huán)形刀的硬度應(yīng)不低于377HV0.3。吻合器的外表面粗糙度應(yīng)不大于0.4μm。包裝封口剝離強(qiáng)度為0.1N/mm～0.5N/mm。被撕開(kāi)的兩接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻，無(wú)分層或撕裂現(xiàn)象。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無(wú)菌。環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g。溶出液應(yīng)無(wú)色透明，目視無(wú)可見(jiàn)異物。溶出液與同批空白對(duì)照液的PH之差≤2.0。溶出液中可溶出的金屬的總含量≤5ug/mL。溶出液與等體積的同批空白對(duì)照液比較，消耗高錳酸鉀溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的量之差應(yīng)≤2.0mL。溶出液的干燥殘?jiān)偭俊?.0mg。
【適用范圍】適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。
【工作原理】通過(guò)擠壓手柄，由機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中呈單排排列的吻合釘擊入已經(jīng)對(duì)合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過(guò)兩層組織后受到前方抵釘座成型槽的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成 “ ”，將兩層組織釘合在一起。 由于吻合釘排列整齊，間距相等，縫合松緊度一致，避免了手工縫合過(guò)疏過(guò)密和結(jié)扎過(guò)緊過(guò)松等缺陷，既保證了組織良好的愈合，同時(shí)也大大縮短了手術(shù)時(shí)間。
【使用說(shuō)明】
1.常規(guī)術(shù)野消毒后局麻。注：包皮粘連者需剝離粘連；包莖者需切開(kāi)包皮口，以便放入抵釘座。
2.根據(jù)陰莖龜頭大小，用測(cè)量卡尺選擇適合型號(hào)的包皮切割吻合器，優(yōu)先選擇臨近的大型號(hào)。 (例:型號(hào)介于18與21之間，優(yōu)先選擇21型號(hào))
3.逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)包皮切割吻合器的旋鈕，取出抵釘座，用止血鉗提起包皮，把抵釘座罩在龜頭上，讓包皮包裹住抵釘座前端凹型部位，調(diào)整抵釘座前端凹型部位的角度，使包皮系帶多留些，以免損傷系帶，可自行選用扎帶或縫線把包皮固定在抵釘座上。
4.取出釘倉(cāng)蓋，將抵釘座插入吻合器中心孔至尾部，裝上旋鈕并順時(shí)針旋轉(zhuǎn)收緊，至最佳擊發(fā)狀態(tài)(包皮過(guò)厚的患者，醫(yī)生需憑自身的經(jīng)驗(yàn)和手感來(lái)確定最佳擊發(fā)位置)。
5.取出保險(xiǎn)塊，擊發(fā)包皮切割吻合器，握緊活動(dòng)手柄到底，并保持十秒左右不要松開(kāi)，起壓迫止血作用,能夠更好的防止出血。
6.擊發(fā)完成后松開(kāi)活動(dòng)手柄，使手柄恢復(fù)至未擊發(fā)狀態(tài)，逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)旋鈕，至旋鈕脫落，向前推動(dòng)抵釘座的調(diào)節(jié)螺母，將抵釘座與器械主體分開(kāi)，緩慢將包皮與抵釘座分開(kāi)(若遇到少許包皮未完全切斷，可用手術(shù)剪稍作修剪)。
7.移除器械后，輕柔地翻轉(zhuǎn)包皮，仔細(xì)、快速地檢查吻合釘縫合效果，檢查1圈即可，如果確定無(wú)異常，立即用碘伏紗布裹住術(shù)口，蓋上紗布，紗布系帶為側(cè)長(zhǎng)約15mm折疊三層的紗布，包扎時(shí)增加壓力，可大大提高系帶處加壓止血的作用：第一層紗布填塞凹陷處，輕輕覆蓋；第二層紗布包扎適當(dāng)增加壓力，壓迫止血，此時(shí)放開(kāi)止血帶，術(shù)中止血帶應(yīng)用時(shí)間約20秒鐘，不會(huì)對(duì)陰莖造成損傷，最外層應(yīng)用自粘彈力繃帶均勻用力包扎壓迫止血。（產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如下圖）
注：1、抵釘座（龜頭罩） 2、釘倉(cāng)蓋 3、釘倉(cāng)套 4、保險(xiǎn)塊 5、推動(dòng)套 6、推動(dòng)塊 7、固定手柄
8、旋鈕 9、活動(dòng)手柄 10、釘倉(cāng) 11、硅膠墊 12、環(huán)形刀 13、吻合釘 14、推釘片 15、直銷
16、彈簧 17、墊刀圈
【禁忌癥】
1.包皮及龜頭畸形者(包括包皮龜頭廣泛緊密粘連者)禁用。
2.包皮及龜頭感染、水腫者禁用。
3.陰莖癌的患者禁用。
4.患有系統(tǒng)性疾病(如出血傾向、低蛋白血癥、嚴(yán)重心血管疾病等)禁忌手術(shù)者禁用。
5.急性尿路感染患者禁用；隱匿性陰莖者禁用；糖尿病患者在血糖未控制至正常范圍之前禁用；近期使用過(guò)有抗凝血功能藥物者禁用。
6.對(duì)硅橡膠、聚丙烯（PP）、ABS樹(shù)脂、聚碳酸酯（PC）過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)及警示】
1.本產(chǎn)品使用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作規(guī)范。
2.保護(hù)蓋和保護(hù)圈在使用前，應(yīng)去除。
3.本器械僅供有資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療單位使用。
4.本產(chǎn)品僅供一次性使用，用后請(qǐng)立即銷毀，禁止重復(fù)使用。其廢棄物的處理應(yīng)按國(guó)家環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。
5.包裝已開(kāi)啟、破損或已超出滅菌有效期時(shí)，嚴(yán)禁使用。
6.使用前請(qǐng)認(rèn)真閱讀使用說(shuō)明書(shū)、注意產(chǎn)品生產(chǎn)日期及批號(hào)，逾期不得使用。
7.選擇型號(hào)大小與龜頭相匹配的器械進(jìn)行手術(shù)；嚴(yán)禁用小型號(hào)器械代替大型號(hào)器械進(jìn)行手術(shù)。
8.包皮粘接、系帶過(guò)短及其他先天異常者，應(yīng)先進(jìn)行處理并止血，之后再使用本產(chǎn)品。
9.使用前應(yīng)檢查外觀和保險(xiǎn)塊是否正常，有異常時(shí)禁止使用，到產(chǎn)品準(zhǔn)備好要擊發(fā)，方可取下保險(xiǎn)塊。
10.要一次擊發(fā)到底，切勿部分擊發(fā)器械，以確保吻合釘正確成型，包皮正確切割。
11.手術(shù)過(guò)程中出現(xiàn)包皮沒(méi)有完全切斷時(shí)，可用手術(shù)剪加以修剪；罕見(jiàn)的明顯出血經(jīng)按壓無(wú)效時(shí)，可進(jìn)行縫合止血，不得進(jìn)行重復(fù)切割縫合操作；術(shù)后局麻處和術(shù)口部位少許瘀腫屬正?，F(xiàn)象，會(huì)自行消退。
12.術(shù)后無(wú)需返院換藥，術(shù)后 2天返院拆除紗布；注意個(gè)人衛(wèi)生并堅(jiān)持每天用碘伏清洗傷口。
13.術(shù)后不必“拆線”，吻合釘在15-20天內(nèi)相繼脫落；因個(gè)體差異，部分患者吻合釘不易脫落，建議一個(gè)月吻合釘還未完全脫落的患者，返院人工去除吻合釘。
14.術(shù)后請(qǐng)按醫(yī)生指導(dǎo)：適當(dāng)休息，不能進(jìn)行劇烈運(yùn)動(dòng)，一個(gè)月內(nèi)嚴(yán)禁性生活。
【醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋】
名稱 | 符號(hào) |
不得二次使用 |
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警告 | |
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌 |
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批次代碼 |
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有效期 | |
生產(chǎn)日期 | |
規(guī)格型號(hào) | TYPE |
如包裝破損切勿使用 | |
無(wú)菌 |
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【貯存與運(yùn)輸】本產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在通風(fēng)良好，干燥清潔，濕度不超過(guò)80％的室內(nèi)，嚴(yán)禁與腐蝕性物品混堆；需防止運(yùn)輸過(guò)程的劇烈沖擊、震動(dòng)、重壓及雨雪淋濺，保持包裝完整。
【使用期限】本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為無(wú)菌產(chǎn)品，有效期3年，超過(guò)有效期不得使用；生產(chǎn)日期、滅菌日期、失效日期等，詳見(jiàn)外包裝。
【注冊(cè)人名稱】【生產(chǎn)企業(yè)名稱】【售后服務(wù)單位】武漢正午陽(yáng)光醫(yī)藥生物科技有限公司
【注冊(cè)人住所】武漢市硚口區(qū)南泥灣大道63號(hào)3-201
【生產(chǎn)地址】武漢市黃陂區(qū)武湖農(nóng)場(chǎng)青龍分場(chǎng)陡馬河華中企業(yè)城一期C3棟1-4層3室
【生產(chǎn)許可證編號(hào)】鄂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170771號(hào)
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】鄂械注準(zhǔn)20252025645
電話：027-83413410 郵編：430035
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說(shuō)明書(shū)的編制日期：2025年7月25日
