一次性使用內窺鏡用標本取物袋產(chǎn)品使用說明書
使用前請仔細閱讀使用說明書
[產(chǎn)品名稱]一次性使用內窺鏡用標本取物袋
[型號規(guī)格] ZQA-40、ZQA-60、ZQA-80、ZQA-100、ZQA-130 （具體規(guī)格尺寸見下表）
型號規(guī)格 | L1、支撐圈的張開寬度 | L2、支撐圈的張開長度 | L3、支撐圈壓平后的寬度 | L4、工作長度 | 允差 | H、袋體的長度 | 允差 | d、長管外徑 | 允差 |
ZQA-40 | 50 | 70 | 95 | 266 | ±3% | 100 | ±3% | 8 | 不大于標稱值 |
ZQA-60 | 65 | 70 | 130 | 175 | 10 | ||||
ZQA-80 | 75 | 90 | 140 | 175 | 10 | ||||
ZQA-100 | 85 | 100 | 150 | 175 | 10 | ||||
ZQA-130 | 95 | 110 | 160 | 175 | 10 |
[結構及組成]產(chǎn)品由袋體、支撐圈、圓柱長管、手柄和拉桿組成。其中拉桿和手柄材質為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），支撐圈材質為鎳鈦合金，圓柱長管材質為聚碳酸酯（PC），袋體材質為熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。（產(chǎn)品結構圖見下圖）
1、支撐圈 2、圓柱長管 3、手柄 4、拉桿 5、袋體 d、長管外徑 L1、支撐圈的張開寬度 L2、支撐圈的張開長度 L3、支撐圈壓平后的寬度 L4、工作長度 H、袋體的長度
[產(chǎn)品性能]取物袋外形光滑、柔軟、輪廓清晰，無毛刺、飛邊、劃傷等缺陷。取物袋各使用連接處及袋體應牢固，均能承受20N的拉力不脫開、不斷裂。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌。環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。溶出液應無色透明，目視無可見異物。溶出液與同批空白對照液的PH之差應≤2.0。溶出液中可溶出的重金屬的總含量應≤5μg/mL。溶出液與等體積的同批空白對照液比較，消耗高錳酸鉀溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的量之差應≤2.0mL。溶出液的干燥殘渣總量應≤2.0mg。
[適用范圍]用于內窺鏡手術中將組織和/或活檢樣本從手術區(qū)域取出。
[禁忌癥]
1.各種不適合進行內窺鏡手術的病癥。
2.內窺鏡手術中切除的病變組織包含有尖銳或鋒利邊緣的組織，如斷裂的碎骨等。因為尖銳或鋒利邊緣的組織可能導致本產(chǎn)品的袋體破損。配合尖銳器械使用時應謹慎使用，避免袋體破損。
3.鎳鈦合金、熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）、聚碳酸酯（PC）材質過敏者禁用。
[注意事項、警示以及提示的內容]
1.產(chǎn)品一次性使用，打開無菌包裝即可使用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)包裝破損、超過使用期限的產(chǎn)品，不得使用。
2.產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠為無菌密封包裝，并有滅菌日期和包裝破損不得使用的警示語。
3.本說明書僅對本公司生產(chǎn)的一次性使用內窺鏡用標本取物袋使用作一般介紹，不作手術指導之用。
4.產(chǎn)品僅限由有豐富臨床操作經(jīng)驗醫(yī)生使用。
5.產(chǎn)品選擇應與穿刺套管相適應，產(chǎn)品長管外徑應小于穿刺套管的內徑。
6.使用后請按醫(yī)療垃圾進行銷毀處理。
7.產(chǎn)品需配合已取得注冊證的內窺鏡使用，使用中建議腹腔鏡直視下操作、取出時請勿暴力牽拉等。
[使用方法]
1.打開產(chǎn)品包裝時，應注意無菌操作，檢查取物袋已經(jīng)預裝在長管中。
2.將取物袋通過穿刺套管伸至手術部位。
3.保持拉桿不動，向后回撤長管至支撐圈及袋體完全展開。
[標簽上所使用符號的說明]
名稱 | 符號 |
不得二次使用 |
|
警告 | |
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌 |
|
批次代碼 |
|
有效期 | |
生產(chǎn)日期 | |
規(guī)格型號 | TYPE |
如包裝破損切勿使用 | |
無菌 |
|
【貯存與運輸】本產(chǎn)品應儲存在通風良好，干燥清潔，濕度不超過80％的室內，嚴禁與腐蝕性物品混堆；需防止運輸過程的劇烈沖擊、震動、重壓及雨雪淋濺，保持包裝完整。
【使用期限】本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為無菌產(chǎn)品，有效期3年；生產(chǎn)日期、滅菌日期、失效日期等，詳見外包裝。
【注冊人名稱】【生產(chǎn)企業(yè)名稱】【售后服務單位】武漢正午陽光醫(yī)藥生物科技有限公司
【注冊人住所】武漢市硚口區(qū)南泥灣大道63號3-201
【生產(chǎn)地址】武漢市黃陂區(qū)武湖農(nóng)場青龍分場陡馬河華中企業(yè)城一期C3棟1-4層3室
【生產(chǎn)許可證編號】鄂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170771號
【醫(yī)療器械注冊證編號】【產(chǎn)品技術要求編號】鄂械注準20252065694
電話：027-83413410 郵編：430035
http：//lovemiyu.cn E-mail：hooga@sina.com
說明書的編制日期：2025年7月31日
